当前位置:首页 > 集团动态
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
2024-06-27|访问量:102

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作,结合我国医疗器械产品分类界定实际情况,国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号,以下简称127号文),发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称《公告》),自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下:

  一、修订背景

  2017年,原食品药品监管总局办公厅发布127号文,规范了医疗器械分类有关工作程序和要求。近年来,医疗器械产业高速发展,分类管理面临新形势新任务,分类工作的流程、要求、效率也需进一步优化。为落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》(国药监械注〔2023〕16号)有关要求,进一步提升分类界定工作质量和效率,助力医疗器械创新发展,国家药监局组织开展了127号文修订工作。

     二、修订主要内容

  《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。

  与127号文相比,《公告》主要调整了以下内容:

  (一)进一步明确分类界定工作的定位和各方职责。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责,强化申请人主体责任。

  (二)进一步完善分类界定申请途径和流程。一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际,设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径,优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请,统一报器械标管中心;对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请,沿用现行流程,境内产品报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心,进口及港、澳、台产品报器械标管中心。明确申请材料一次性补正要求及相应时限,提高工作效率。二是针对稽查办案、信访举报等情形,设置特殊情形分类界定程序,更好地适应实际工作需要。三是明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品,可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心,器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别并反馈。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品,通过医疗器械分类沟通协调机制研究确定产品的管理类别。

     (三)规范分类界定申请资料要求。一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定工作中的常见问题,归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点,对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式,进行了逐一解释。

  (四)强化分类实施监督。一是加强对分类界定工作监督指导。器械标管中心强化对省级药品监督管理部门分类管理工作指导,必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查,对回复不准确的、分类界定意见不一致的,指导并督促纠正。对于监管热点问题、共性问题和急需解决问题,器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则,统一相关领域产品分类界定原则和尺度。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确,医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果,仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用;若注册或者备案产品资料中的相关内容(如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等)与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致,则分类界定结果不适用。器械标管中心梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息,提炼整理形成分类界定信息并定期公布;相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出,作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引,不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可;分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别,不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。


相关新闻
  • 2024-05-30
           为贯彻习近平总书记对江苏省提出的“牢牢把握高质量发展这个首要任务、因地制宜加快发展新质生产力”重大要求,在发展新质生产力上走在前做示范、在生物医药产业高质量发展中加快培育新动能,在省工信厅、省药监局等部门大力支持下,在江苏省科协的指导下,5月9日,江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会在徐州正式成立。成立大会由江苏省健康产业研究会主办,徐州淮海生物医药产业园承办。       江苏省药监局行政审批处副处长丁峰、江苏省健康产业研究会副理事长兼秘书长宋建国、江苏省医健产业联盟常务副理事长、长三角健康产业联盟轮值主席、江苏省工信厅原处长王冬青、江苏省抗癌协会副理事长兼秘书长盛国林、江苏省生物技术协会秘书长盛祖芳、江苏省健康产业研究会副理事长、江苏省药监局原处长、一级调研员王宗敏、江苏省医健产业联盟副理事长、南京市工信局原处长、一级调研员白宏书、江苏省健康产业研究会副理事长、江苏省医健产业联盟副理事长、南京中医药大学原处长王进、江苏省健康产业研究会副理事长沈雷、江苏省健康产业研究会健康信息技术分会秘书长张毅等领导、徐州淮海生物医药产业园、苏中药业集团、先声药业等近30家企业代表共同出席启动仪式。启动仪式由徐州淮海生物医药产业园副总经理、企业服务总监张静主持。       宋建国、王宗敏、王冬青、丁峰、盛国林、盛祖芳、白宏书、王进、沈雷共同按下启动键,在全场近50位专家及企业代表的共同见证下,江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会正式成立。       根据有关规定和预备会议通过内容,大会依次选举产生江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会第一届委员会委员、常务委员、主任委员、副主任委员、秘书长选举、表决通过执行秘书长、副秘书长人选。王宗敏当选江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会第一届委员会主任委员,白宏书、王进、邱又彬、唐海涛当选副主任委员,王进当选秘书长。赵银杰当选为江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会第一届委员会执行秘书长,何凌云、冯艳、张静当选为副秘书长。       新当选的主任委员王宗敏代表工作委员会做表态发言,她表示,医健产业联盟工作委员会将认真履职,充分发挥副主委及秘书处的作用,积极搭建政府与企业之间的沟通桥梁,及时传达政策、反映企业诉求,极尽全力服务于会员单位,努力促进医药大健康产业高质量发展。要重视研发创新、重视技术革新、重视服务更新,在生物医药领域因地制宜培育和发展新质生产力。       江苏省健康产业研究会副理事长兼秘书长宋建国代表江苏省健康产业研究会向医健产业联盟工作委员会授牌并向王宗敏颁发主任聘书。       王宗敏主委为白宏书、王进、邱又彬、唐海涛颁发副主委聘书、为王进颁发秘书长聘书。       江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会成立后召开第一次全体会议。会议由王宗敏主委主持,会议通过聘请宋建国担任工委会顾问等决议。宋建国做表态发言,表示将整合资源,搭建桥梁,全力助推江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会健康发展。随后,全体会员单位代表听取、审议和表决《工委会管理办法》、《2024年度工作计划》、《2024年度经费使用预算》。       徐州淮海生物医药产业园董事长邱又彬、苏中药业集团大健康总监严久峰做交流发言。       交流发言环节,各会员纷纷表示要积极参加医健产业联盟工委会活动,为工委会发展壮大建言献策。邱又彬董事长表示,作为副理事长单位,徐州淮海生物医药产业园将与各成员单位一起,将秉承“服务企业需求、支持政府决策、推进产业发展、促进全民健康 ”的办会宗旨,坚持以产业需求为中心导向,促进科技创新和产业创新深度融合,加快打造发展新质生产力的重要阵地。
  • 2024-05-28
     为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予发布。  特此公告。  附件:体外诊断试剂分类目录
  • 2024-04-14
           4月14日,历时4天的第89届中国国际医疗器械(春季)博览会(CMEF)在上海落下帷幕。本届CMEF踏春而至,可谓盛况空绝,诠释了“航母级”的医疗科技盛宴。       作为国内医疗科技创新产业服务领域的前端企业,AG电投品质健康产业集团凭借深厚的行业底蕴和创新实力成为众多参展商中的焦点,展位现场人气爆棚,AG电投品质智慧性一站式供应链服务平台整体解决方案,赢得了与会观众的瞩目和青睐。与来自全国各地的医疗同僚们进行了深入的成果分享与技术交流,闪耀登场,尽展风采。展馆艺术与惊喜交辉,一起回顾AG电投品质的高光时刻。展会期间,AG电投品质智慧性一站式供应链服务平台整体解决方案。以其独特的质量管理体系,从流通环节、客户服务、品质管控等方面赢得了现场观众的高度关注,AG电投品质现场洽谈区是座无虚席,莅临展位咨询的参观者源源不断。高规格的展台布置、强大的行业解决方案、精准的讲解服务——AG电投品质品牌受到参展同仁的广泛关注,咨询洽谈人员络绎不绝,团队以精诚热情讲解服务,获得广大参展人士的好评与青睐。       展会虽已结束,但新的故事却在酝酿。春光灿烂时,我们在沪上相遇,感谢各位朋友的赴约和支持。未来已来,AG电投品质健康产业集团将继续满怀初心,蓄力前行,“让每一个需要,都有清晰的解决方案。”我们下次再会!
  • 2024-02-21
    近日,医药高新区(高港区)慈善总会成立大会在大江剧院举行。泰州市慈善总会会长王建到会祝贺并讲话,泰州市副市长,医药高新区党工委书记、高港区委书记叶冬华出席会议并讲话。泰州市慈善总会副会长兼秘书长封新华,副秘书长黄书华、张阿晓、张红保,区慈善总会会长韩亚,区领导葛立网、薛永忠、冯海镛、于勇军等参加会议。AG电投品质健康产业集团联合创始人、副总经理、运营总监 岳存受邀参会。多年来,AG电投品质健康产业集团在建设发展中不忘初心,勇担社会责任,将公益事业落实在实际行动中,多次在突发灾害应急救援、社会弱势群体救助等行动中慷慨解囊。至今已连续实施了十余年。作为一个有文化、有责任、有担当的企业,集团加入泰州医药高新区(高港区)慈善总会,未来将以此为契机,继续以践行善举为己责,以弘扬慈善为己念,营造同献爱心、共行善举的良好社会氛围,让慈善精神蔚然成风,为推动慈善事业贡献AG电投品质力量。AG电投品质健康产业集团联合创始人、副总经理、运营总监 岳存参会会议宣读了《关于同意成立“泰州医药高新区(高港区)慈善总会”的批复》,通过了《泰州医药高新区(高港区)慈善总会章程(草案)》,选举产生了会长(理事长)、副会长(副理事长)、秘书长、常务理事等。
  • 2023-11-09
    为切实加强园区企业日常安全工作,提高全员安全消防素质、安全防范与自救能力,11月7日,徐州淮海生物医药产业园组织开展消防安全知识培训会,特别邀请消防专家现场授课,园区企业代表共40余人参与了培训。培训会上,消防专家结合消防安全制度以及近年来发生的各类火灾案例,对如何树立公共消防意识、预防、杜绝可能引起消防事故的内外隐患、个人面对突发火灾事故应如何进行救灾及逃生等进行了全 面培训。培训结束后,消防专家现场对于消防栓、灭火器等灭火设施进行现场教学。安全无小事,防患于未“燃”。通过此次消防培训,使大家进一步掌握了消防基本知识和逃生自救的基本技能,增强了安全防范意识和自救能力,为园区消防安全奠定一个坚实的基础。接下来,徐州淮海生物医药产业园也将紧紧围绕“预防为主,生命至 上”夯实园区安全生产,不断完善应急预案,积极组织消防安全培训,筑牢园区消防安全防线。
  • 2023-10-26
    近日,由徐州市医疗器械行业协会主办,AG电投品质健康产业集团承办的“徐州市医疗器械生产企业法律法规、质量体系系列化培训(第二期)医疗器械风险管理培训班”在AG电投品质健康产业集团徐州淮海生物医药产业园圆满举办。本次培训为期1天,SGS培训中心专家讲师、医疗器械CE法规咨询师何常福老师亲临授课。徐州市医疗器械行业协会常务副会长许先崇出席会议并发表讲话。他表示,大家相聚在这里,接受医疗器械风险管理培训,分享行业发展经验,是一次难得的机会,相信大家都会有所收获。同时,非常感谢融越医疗提供的会议场地支持!协会秘书长刘靖主持本次培训。全市医疗器械企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人等70余人参加本次培训。AG电投品质健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园CDMO平台运营总监、融越医疗总经理季青参会并发表讲话,季总介绍了高端医疗器械平台CDMO的使命、愿景、价值观以及服务项目及服务能力、组织架构及团队、硬件设施等,公示了众多合作案例,展示了自身优势。季总希望能与与会代表广泛合作,共同助力全市生物医药产业发展。培训课上,何常福老师结合自身丰富的经验,通过案例结合的方式,分别围绕“风险管理法律法规要求”、“如何识别产品风险”、“设计开发过程结合风险管理标准应用实施”、“如何起草风险管理计划”、“安全标准在风险管理中的应用”、“医疗器械风险管理案例分析”、“风险管理文档的建立和维护”等方面进行了详细解读。参训人员听讲认真、积极互动,针对培训中的重点、难点问题进行提问。何老师细致耐心地为参训学员们一一解答。培训现场干货满满,如火如荼,学员学习热情高涨,何老师热情、耐心讲解了新版医疗器械风险管理及应用的知识,并结合实际案例,逐一解答了现场参训学员提出的问题,受到了到场学习人员的一致好评。培训结束后,学员们参加了此次培训的课程考核。大家纷纷表示,通过本次培训,加深了对风险管理的理解,强化了安全生产的意识,明确了提升企业风险管理的方法和思路。接下来,AG电投品质健康产业集团生物医药产业园将积极落实此次培训精神,进一步强化企业主体责任意识,提升医疗器械生产质量管理水平,切实保障人民群众用械安全,助推我市医疗器械产业高质量发展。